Medicina / Ciências Médicas e da Saúde

Dissertações de Mestrado

Resumo

A rápida evolução das tecnologias da informação e a proliferação do uso de sistemas informatizados, em contextos que envolvem risco elevado, tais como a prestação decuidados de saúde, levanta questões quanto à qualidade, fiabilidade, validade e segurança destes sistemas. Esta preocupação originou a elaboração e publicação de regulamentação por várias autoridades reguladoras. Apesar de relativamente recentes, os sistemas informáticos a operar nos Serviços de Sangue e Serviços de Medicina Transfusional Portugueses, foram desenvolvidos em contextos muito diferentes do actual contexto organizacional e legal. O Ministério da Saúde Português, publicou o Decreto‐Lei n.º 267/2007, que estabelece que "(...) se utilizados, (...) os sistemas devem ser validados antes da utilização e deve ser assegurado que continuam validados (...) ". No entanto, após a entrada em vigor da presente lei, não são conhecidas iniciativas formais para a resolução desta solicitação legal. Assim a realização desta dissertação apresentou‐se como uma oportunidade para contribuir através da melhoria da utilização de Sistemas Informáticos, para uma prática transfusional mais segura. Foi definido como objectivo, estruturar um modelo de validação para sistemas informatizados utilizados em serviços de sangue. Para que este fosse cumprido foi necessário examinar o pensamento actual no que diz respeito aos princípios e metodologias para a definição de requisitos, explorar as várias abordagens e contextos possíveis com base na revisão bibliográfica e propor um conjunto de requisitos elaborados com base nas obrigações legais e nas boas práticas, estruturados num protocolo de validação. Contemplou‐se também a caracterização da utilização, gestão e actividades de validação dos Sistemas Informáticos dos Serviços de Sangue e Serviços de Medicina Transfusional Portugueses de modo a justificar aplicabilidade do modelo, o que foi realizado através de entrevistas semi‐estruturadas realizadas aos responsáveis dos serviços de sangue e a outros profissionais por eles indicados. Os resultados permitiram verificar que a cultura de validação de Sistemas Informáticos não está ainda suficientemente enraizada existindo no entanto sinais de que a importância e atenção dada pelos profissionais desta área a esta temática estão a aumentar, motivada tanto por razões legais como pela evolução do estado da arte. A evolução natural a ocorrer estará provavelmente no estabelecimento de um consenso em relação aos requisitos mínimos a cumprir para a validação, a disponibilização de formação em Informática e em particular daquela que se relaciona mais directamente com a Medicina Transfusional, conjugando conhecimentos das diferentes áreas e a criação de entidades externas de regime público ou privado, que possam apoiar o processo de validação.

 

Índice

Agradecimentos Sumário

Abstract

Preâmbulo

Acrónimos

Organização da tese

1. Introdução

1.1 Os sistemas informatizados e a medicina transfusional

1.2 Os sistemas informatizados e a medicina transfusional em Portugal

1.3 Objectivos

1.3.1 Objectivo Geral
1.3.2 Objectivos específicos
1.3.3 Métodos
1.3.4 Resultados esperados

2. Estado da arte

2.1 Validação de Sistemas Informatizados
2.2 Quanta validação é necessária: a gestão do risco
2.3 Modelos de Validação

2.4 Plano de validação

2.4.1 Âmbito de Validação
2.4.2 Constituição da equipa de validação
2.4.3 Gestão de riscos pela qualidade
2.4.4 Estratégia de validação

2.4.5 Planeamento operacional da validação, incluindo prazos e recursos
2.4.6 Documentação a produzir no processo de validação

2.4.7 Critérios de aceitação da validação; resultados de validação

2.5 Requisitos definidos pelo utilizador

2.5.1 Requisitos de informação
2.5.2 Requisitos de segurança

2.5.3 Requisitos de infra‐estruturas (perspectiva tecnológica)

2.5.4 Classificação dos requisitos

2.6 Protocolos de validação

2.6.1 Resolução de problemas
2.6.2 Relatório de Validação e revisão final

2.7 Conclusão

3. Proposta de Especificação dos Requisitos do Utilizador

3.1 Objectivo e Âmbito

3.2 Descrição das organizações e suas actividades

3.2.1 Serviço de sangue

3.2.2 Serviço de Medicina Transfusional

3.3 Descrição dos Grupos de Utilizadores e Seus Papéis

3.3.1 Órgãos de Gestão e Administração

3.3.2 Médicos3.3.3 Técnicos de Análises Clínicas e S. P

3.3.4 Enfermeiros3.3.5 Administrativos

3.4 Riscos

3.5 Especificação de Requisitos do Utilizador

4. Proposta de protocolo de validação

4.1 Objectivo e Âmbito

4.2 Instruções e Metodologia de teste

5. Caracterização dos sistemas informáticos dos SS e SMT Portugueses

5.1 Objectivo

5.2 Material e métodos

5.2.1 Tipo de Estudo
5.2.2 População e Amostra em Estudo

5.3 Metodologia

5.3.1 Elaboração do Questionário

5.3.2 Tratamento dos Dados

5.4 Resultados

5.4.1 Tipo de Instituição e Serviço
5.4.2 Sistema informático utilizado

5.4.3 Responsabilidades de gestão do sistema informático
5.4.4 Segurança dos dados e dos equipamentos
5.4.5 Registo e controlo de propostas e alterações ao sistema
5.4.6 Rastreabilidade dos processos
5.4.7 Estado, actividades e competências relacionadas com a validação destes sistemas

5.5 Discussão

6. Conclusões e Recomendações

7. Trabalho futuro

8. Referências
9. Anexos
 

 

Trabalho completo