Conceito de Medicamento Genérico
De acordo com o Decreto‐Lei n.º 176/2006,
de 30 de Agosto, Medicamento Genérico é um medicamento com a mesma
composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma
forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de
referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade
apropriados.
Para que um medicamento possa ser
considerado medicamento genérico, é necessário que seja submetido a
vários testes e análises laboratoriais que confirmem que este apresenta,
em relação ao medicamento original de referência, a mesma substância
activa com a mesma dosagem e forma farmacêutica, a mesma acção
terapêutica e o mesmo perfil de segurança. Desta forma, será possível
obter o mesmo efeito com a mesma segurança, quer se tome o medicamento
original ou o medicamento genérico.
O medicamento genérico é identificado pela
Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas que o
constituem, a dosagem e forma farmacêutica, bem como a sigla MG.
O objectivo da introdução dos medicamentos
genéricos no mercado é conseguir que estes apresentem um preço mais
baixo, permitindo que sejam economicamente mais acessíveis.
O preço dos medicamentos está, em parte,
associado aos custos inerentes à pesquisa de novas moléculas com acção
terapêutica e ao desenvolvimento de medicamentos inovadores e
respectivos ensaios clínicos, produção e comercialização. Por este
motivo, um laboratório farmacêutico ao desenvolver um determinado
medicamento detém um período de exclusividade (patente durante 20 anos)
sobre a molécula e/ ou processo de fabrico, sendo o único autorizado a
produzi-lo e comercializa-lo, de modo a compensar o investimento
realizado. Terminado esse período, outros laboratórios farmacêuticos
poderão produzir e comercializar um medicamento com a mesma composição e
indicação terapêutica do medicamento de referência, ou seja, um
medicamento genérico.
Dado que o processo de investigação e
ensaios clínicos não precisa de ser repetido, o laboratório farmacêutico
que produz o medicamento genérico tem menos custos e portanto consegue
colocar o medicamento no mercado a um preço mais baixo.
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